Novas Legislações ANVISA publicadas em 01/07/2022 o que de fato mudou?

Os profissionais de Food Safety estão cheios de dúvidas em relação as legislações da ANVISA que foram publicadas no dia 06.07 no Diário Oficial.

Ainda não conseguimos olhar todas elas, mas, estamos passando para acalmar os corações e informar que essas publicações estão associadas a demanda estabelecida pelo Decreto 10.139 de 2019, que determina a revisão dos atos normativos de todos os órgãos e entidades da Administração Pública Federal.

O decreto prevê a revisão de todas as normas hierarquicamente inferiores a decreto com o objetivo de revisar, atualizar, simplificar, melhorar as redações para facilitar a interpretação e consolidar os atos legais.

Serão permitidos apenas três tipos de atos normativos: portarias, resoluções e instruções normativas.

Esse processo já vem acontecendo e alguns atos normativos já foram adequados à essa lei, tanto da ANVISA quanto do MAPA.

De uma forma geral não houve alteração no mérito destas legislações, no entanto, como foram inúmeras normas republicadas, vale olharmos com cautela cada uma delas.

As Associações que representam os diferentes seguimentos industriais estão organizando uma verificação, com o objetivo de avaliar se houve alguma inconsistência nas informações e por isso, o prazo de 60 dias para entrar em vigor, com o objetivo de identificar se há necessidade de adequar alguma informação que por ventura esteja divergente.

Vejamos alguns exemplos:

RDC Nº 712, DE 1° DE JULHO DE 2022 

Dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

Revoga a RDC nº 493/2021, entra em vigor 01/09/2022.

Traz alterações no texto, mas apenas em questões estéticas e há uma alteração na numeração de capítulos, porém sem alteração de conteúdo, parâmetros e limites. Relaciona os atos que foram revogados com sua publicação. Revoga a RDC nº 493/2021.

A RDC Nº 722, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade e Revoga a RDC 487/2021.

• Altera informações referente às resoluções incorporadas ao ordenamento jurídico, inserindo – II – a Resolução GMC/MERCOSUL nº 25, de 20 de junho de 2002 e IV – a Resolução GMC/MERCOSUL nº 18, de 13 de outubro de 2021.

• No Art. 3 sobre a aplicação, a mudança está apenas na referencia as legislações que foram atualizadas. Continua com as mesmas informações anteriores

• Houve uma modificação na numeração dos Artigos, mas apenas questão de reestruturação, assim como houve alteração nas referencias citadas ao longo do documento, trazendo sempre a substituição do ato revogado pelo ato atual.

• O Artigo 10 que tratava sobre a forma que o LMT deve ser estabelecido foi excluído desta nova versão.

RDC Nº 727, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados.

Revoga as RDCs 259/2002, 123/2004, 340/2002, 35/2009, 26/2015, 136/2017, 459/2020 e IN 67/2020. Entra em vigor em 01/09/2022.

Traz em apenas um documento Resoluções que foram publicadas separadamente no decorrer dos anos sobre vários alimentos, como: rotulagem de alimentos que contenham lactose, alimentos que contém corante tartrazina, rotulagem de ovos, carnes cruas suínas e de aves, alimentos com ingredientes alérgenos e novas fórmulas. Revogando as respectivas Resoluções que citavam cada um separadamente. 

Revoga 8 normas e compila e organiza as informações em apenas um documento. Se você já atendia adequadamente todas as normas anteriores, certamente está atendendo os requisitos da RDC 727. Ficou mais clara, removendo informações repetidas, melhorando algumas definições e informações.

Vale a leitura, pois, como legislação é interpretação, é possível que dúvidas que você tinha antes estejam mais claras agora.

IN Nº 160, DE 1° DE JULHO DE 2022 

Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos e Revoga as INs 88/2021, 115/2021 e 152/2022.

Traz alterações no texto, mas apenas em questões estéticas e há uma alteração na numeração. Relaciona os atos que foram revogados com sua publicação. Revoga a IN 88/2021, bem como as INs 115/2021 e 152/2022 pois traz todas as informações unificadas no mesmo documento.

Não há alteração nos parâmetros e limites.

RDC Nº 724, DE 1º DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação.

Revoga a RDC 331/2019. Entra em vigor em 01/09/2022.

• Apenas adequações de redação, e organização das definições em capítulos e não mais em seções como era na Resolução RDC 331/2019. A definição de cadeia produtiva de alimento descrita no inciso IV do Art. 3º, na RDC 724/2022 deixa claro que trata-se de cadeia produtiva de alimentos para consumo humano. A definição de ingrediente, antes descrita na Resolução RDC 331/2019 deixou de existir na Resolução RDC 724/2022. As responsabilidades atribuídas à cadeia produtiva de alimentos quando da obtenção de resultados insatisfatórios que na Resolução RDC 331/2019 eram tratadas nas disposições finais e transitórias, agora encontram-se descritas no Art. 6º da Resolução RDC 724/2022, porém somente com adequações de redação, mas continuam deixando clara a responsabilidade da cadeia produtiva sobre a necessidade de investigação das causas e propostas de ações para os resultados obtidos com resultados insatisfatórios, e também sobre a necessidade de avaliação de outros lotes que possam ter sido afetados pelas causas determinadas na investigação.

IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022

Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.

Revoga as INs 60/2019, 79/2020 e 110/2021. Entra em vigor em 01/09/2022.

• Adequações de redação em geral, porém houve uma mudança na categoria 14 que na IN 60/2019 era tratada apenas como “FÓRMULAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL”, mas que agora na IN 161/2022 é descrita como “FORMULAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL EM PÓ E FÓRMULAS ERROS INATOS DO METABOLISMO EM PÓ”, e que foi desmembrada nas seguintes categorias específicas: a) Fórmulas destinadas a lactentes até 6 (seis) meses; b) Fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância entre 6 (seis) meses e 3 (três) anos; c) Fórmulas destinada a crianças maiores de 3 (três) anos e adultos.

• Sendo as principais diferenças entre as categorias específicas: 1) A pesquisa de Cronobacter é obrigatória apenas na categoria específica a; 2) O número de unidades amostrais (n) para pesquisa de Salmonella spp. nas categorias específicas a e b é de 60 (n = 60) e na categoria específica c é de 30 (n = 30); 3) O número de unidades amostrais (c) para pesquisa de Enterobacteriaceae nas categorias específicas a e b é de 10 (n = 10) e na categoria específica c é de 5 (n = 5).

• O inciso VI do Art. 3º da IN 161/2022 obrigado os estabelecimento produtores de carne suína crua da categoria 6 do Anexo I, a cumprirem o padrão microbiológico para Salmonella spp. constante no Anexo IV desta Instrução Normativa, até que os mesmo adequem-se aos requisitos de instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias estabelecidos na Resolução RDC 727/2022, ou seja, para os produtos enquadrados na categoria 6, o padrão aceitável para Salmonella spp. é Ausência, sem nenhuma unidade amostral tolerada com qualidade intermediária (c), até a adequação da rotulagem.

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