Produtos biológicos Registro ANVISA
Por: Letícia Santos
Produto biológico é um termo que se refere a qualquer substância ou material derivado de organismos vivos, que é utilizado para fins médicos, farmacêuticos, terapêuticos ou no ramo alimentício.
Isso inclui uma ampla gama de produtos:
Vacinas: Desenvolvidas para prevenir doenças ao estimular o sistema imunológico.
Anticorpos: Proteínas produzidas em laboratório que podem identificar e neutralizar patógenos específicos.
Hormônios: Como insulina ou hormônio de crescimento, que são usados para tratar deficiências hormonais.
Sangue e derivados: Incluindo fatores de coagulação e plaquetas usados em tratamentos de hemofilia ou transfusões de sangue.
Terapias gênicas e celulares: Tratamentos que envolvem a modificação de células ou genes para tratar doenças genéticas ou câncer.
No ramo alimentício esses produtos melhoram a qualidade, a segurança e o valor nutricional dos alimentos.
São eles:
Probióticos: Micro-organismos vivos, como certas bactérias e leveduras, adicionados aos alimentos para promover a saúde intestinal. São encontrados em produtos como iogurtes e vitaminas.
Enzimas Alimentares: Proteínas que catalisam reações químicas durante o processamento de alimentos, como na maturação ou digestão. Exemplos incluem a lactase para tratar intolerância à lactose e a pectinase usada na produção de sucos.
Culturas de Fermentação: Micro-organismos usados para fermentação de alimentos e bebidas, como leveduras em pães e cervejas, ou bactérias em queijos e produtos fermentados.
Aditivos Biológicos: Substâncias naturais, como extratos de plantas, usados para melhorar o sabor, a cor ou a conservação dos alimentos.
Bioengenharia de Alimentos: Processos que utilizam organismos geneticamente modificados para criar alimentos com características desejadas, como plantas que produzem maior rendimento ou frutas com maior resistência a pragas.
Posto isso, esses produtos além de desempenhar um papel importante na inovação, sustentabilidade e agilidade no preparo, eles podem trazer muitos benefícios para a saúde e bem estar da sociedade.
Segue abaixo uma nota publicada na ANVISA, sendo modificado a norma que trata do pós-registro de produtos biológicos.
Anvisa altera norma que trata do pós registro de produtos biológicos.
A medida tem como objetivo otimizar o processo de protocolo das petições para atualização do registro.
Foi publicada no dia 03.06.2024 a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós registro e cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020).
O objetivo das alterações é otimizar o processo de protocolo das petições necessárias à atualização do registro de produtos biológicos, assim como a sua análise pela Anvisa.
A mudança permite que as alterações consideradas intrínsecas (ou seja, quando uma alteração principal leva a outras alterações inevitáveis ou decorrentes, e um mesmo conjunto de dados está envolvido) possam ser dispensadas de outros protocolos além da alteração principal ou do conjunto de alterações principais relacionadas.
Entenda
A RDC 413/2020, quando publicada, trouxe muitas novidades em relação aos procedimentos e fluxos necessários à solicitação e à avaliação de alterações pós registro.
Para esclarecer as dúvidas, a Agência divulgou documentos orientativos. No entanto, passados quase quatro anos da sua publicação, verificou-se a necessidade de ajustes maiores, que pudessem simplificar e racionalizar os protocolos por parte das empresas.
Isso porque as alterações no registro de produtos biológicos são muitas vezes complexas e envolvem diversas modificações de forma conjunta, que levavam à necessidade de vários protocolos para regularizar uma mudança, e essa sobrecarga refletia um cenário contraproducente.
Dessa forma, para contornar o grande número de protocolos recebidos desde 2020 e que geraram uma fila significativa de análise de petições muitas vezes conjuntas, a Anvisa decidiu alterar o artigo 22 da RDC 413/2020, dispensando protocolos extras.
É importante lembrar que essa alteração foi objeto de consulta pública e o relatório com a avaliação das contribuições recebidas está disponível no portal da Agência.