Anvisa encerra o SIPTOX e revoga a RDC 184/2017
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na sexta-feira (6/11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.047/2026. A norma revoga a RDC 184/2017 e define as medidas para migrar os processos analisados no Sistema de Peticionamento em Toxicologia (SIPTOX) para os procedimentos regulatórios ordinários da Agência.
Por que a mudança foi necessária
A RDC 184/2017 previa um procedimento simplificado de análise toxicológica para o registro de agrotóxicos. Na época, a medida buscava aumentar a eficiência das análises e reduzir o passivo de processos. Segundo a Anvisa, esse procedimento se tornou desnecessário e incompatível com o cenário atual, marcado por novas normas e por mudanças no marco regulatório e nos sistemas de registro. Entre elas, a Lei 14.785/2023, que prevê o Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa) e a implementação do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), e a RDC 950/2024.
Os processos do SIPTOX já têm correspondência nos sistemas corporativos da Agência. Ter regras distintas para um único grupo de produtos passou a representar uma complexidade regulatória desnecessária.
O que muda para as empresas
- Os produtos registrados com base na RDC 184/2017 passam a seguir os procedimentos regulatórios vigentes.
- Os processos que aguardavam análise serão avaliados conforme os critérios de cada categoria de produto, e as empresas deverão apresentar os estudos e a documentação técnica exigidos.
- As titulares de processos já concluídos com base na RDC 184/2017 deverão providenciar uma carta de cessão de dados, conforme o modelo do Anexo da nova resolução. O documento será exigido na migração do processo para o Sispa ou no protocolo da primeira petição pós-registro do produto.
Os mecanismos de transição buscam garantir as análises já realizadas e o andamento tanto dos processos em espera quanto dos que já tiveram avaliação toxicológica favorável.
Atenção ao setor regulado
As empresas com produtos registrados com base na RDC 184/2017 devem consultar a íntegra da RDC 1.047/2026 para verificar as providências necessárias. A Anvisa recomenda que os responsáveis pelos registros comecem a planejar as ações para cumprir a nova norma, de modo a garantir a regularidade dos produtos e a continuidade da tramitação na Agência.