RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N° 242, DE 26 DE JULHO DE 2018 – ANVISA

Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução – RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7°, III, e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1° e 3° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de julho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1° O § 3° do art. 3° da Resolução – RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, passa vigorar com a seguinte redação:

“§ 3° Esta Resolução não se aplica aos suplementos alimentares, contemplados no escopo da Resolução – RDC n° 243 de 26 de julho de 2018, ou suas atualizações, que não apresentam indicação terapêutica.” (NR)

Art. 2° O inciso XII do art. 5° da Resolução – RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, passa vigorar com a seguinte redação:

“XII – medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com indicações terapêuticas bem estabelecidas e diferentes das alegações estabelecidas para suplementos alimentares;” (NR)

Art. 3° O art. 6° da Resolução – RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação.

“Art. 6° Os medicamentos específicos deverão seguir os critérios da Resolução – RDC n° 98, de 1° de agosto de 2016, ou suas atualizações, para serem considerados isentos de prescrição.” (NR)

Art. 4° Os trechos do “ANEXO I – LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA”, da Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, que altera a Resolução – RDC n° 199, de 26 de outubro de 2006, que dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada, relativos aos medicamentos “ácido fólico”, “carbonato de cálcio + colecalciferol” e “sulfato ferroso”, passam a vigorar na forma do Anexo desta Resolução.

Art. 5°. Os detentores de registro de medicamentos específicos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si ou à Panax ginseng, para uso oral, terão prazo de até 60 (sessenta) meses, a contar da entrada em vigor desta Resolução, para adequação dos registros conforme disposto a seguir.

I – Caso sejam reenquadrados como suplementos alimentares, os detentores do registro devem observar os procedimentos para registro e dispensa de registro estabelecidos na Resolução n° 23, de 15 de março de 2000, ou suas atualizações, e na Resolução – RDC n° 27, de 6 de agosto de 2010, ou suas atualizações; ou

II – Caso permaneçam enquadrados como medicamentos específicos deverão apresentar, por meio de petição específica, comprovação de eficácia e segurança para indicação terapêutica proposta nos termos da Resolução – RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, ou suas atualizações, acompanhados de novos textos de bula e rotulagem; ou

III – Caso permaneçam enquadrados como medicamentos específicos deverão apresentar, por meio de petição específica, justificativa e indicação do expediente da petição avaliada e aprovada pela Anvisa em que foi apresentada a comprovação de segurança e eficácia.

§ 1° Os detentores de registro de medicamentos específicos poderão em até 60 (sessenta) meses, a contar da vigência desta Resolução, solicitar sua revalidação como medicamento específico, mas não poderão deixar de observar o prazo final estabelecido no caput deste artigo para regularização dos produtos como suplementos alimentares.

§ 2° Os medicamentos específicos reenquadrados como suplementos alimentares e que não estiverem regularizados em até 60 (sessenta) meses, a contar da entrada em vigor desta Resolução, terão seus registros cancelados.

Art. 6° As petições já protocoladas na Anvisa para registro de medicamentos específicos ou pós-registro de medicamentos específicos que requeiram apresentação de relatório de segurança e eficácia e que não tiveram análise concluída, deverão adequar-se ao disposto nesta Resolução, por meio de aditamento, em até 180 (cento e oitenta) dias, a contar da entrada em vigor desta Resolução, sob pena de indeferimento.

Art. 7° Os medicamentos com notificação vigente à base das vitaminas e dos minerais listados no Anexo desta Resolução, deverão adequar rotulagem e texto de bula, se houver, até o momento de sua renovação.

Art. 8° Ficam revogados:

I. os incisos XI e XIV do art. 4°, o parágrafo único do art. 6°, os §§ 1° e 2° do art. 31 e os incisos I e III do art. 33 da Resolução – RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos;

II. o texto a seguir, do “ANEXO – LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO” da Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016, que dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição:

Grupos Terapêuticos

Indicações Terapêuticas:

Observações

Aminoácidos, Vitaminas, Minerais

suplemento vitamínico e/ou mineral pós-cirúrgico/cicatrizante, suplemento vitamínico e/ou mineral como auxiliar nas anemias carenciais, suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas, suplemento vitamínico e/ou mineral em doenças crônicas/convalescença, suplemento vitamínico e/ou mineral em idosos, suplemento vitamínico e/ou mineral em períodos de crescimento acelerado, suplemento vitamínico e/ou mineral na gestação e aleitamento, suplemento vitamínico e/ou mineral para

 
 

recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento, suplemento vitamínico e/ou mineral para prevenção do raquitismo, suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal, suplemento vitamínico e minerais antioxidantes, suplemento vitamínico e/ou mineral para prevenção de cegueira noturna/xeroftalmia, suplemento vitamínico como auxiliar do sistema imunológico

 

Tônicos orais

Estimulante do apetite, astenia

 

III. o art. 68 da Resolução – RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.

Art. 9° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

ANEXO

Fonte: DOU http://www.imprensanacional.gov.br/  ANVISA