FDA avança em investigação sobre surto de botulismo infantil associado à fórmula ByHeart
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgou as conclusões de suas inspeções nas instalações de produção da ByHeart e em um dos fornecedores da empresa.
Sobre o surto
Um surto de botulismo infantil associado à fórmula infantil da marca ByHeart ocorreu no final de 2025 e no início de 2026, resultando em 48 bebês doentes em 17 estados. Durante o surto, vieram à tona relatórios da FDA sobre inspeções realizadas na empresa em 2023, que revelaram violações relacionadas à segurança dos alimentos e à higiene, além de cartas de advertência emitidas pela agência no mesmo ano. Entretanto, durante as investigações do surto, nenhuma das falhas identificadas anteriormente foi encontrada.
Investigações sobre a causa
Foi identificada a presença de Clostridium botulinum em um ingrediente de leite em pó, tornando necessária uma inspeção na Dairy Farmers of America, processadora do leite orgânico West Milk e fornecedora da ByHeart.
A análise por sequenciamento completo do genoma (WGS) de isolados de C. botulinum, recuperados de duas amostras do mesmo lote de leite integral em pó orgânico, identificou a cepa como correspondente a um isolado clínico e a uma amostra positiva de fórmula infantil em pó. A FDA continua conduzindo uma análise da causa raiz do surto, com foco especial nos ingredientes utilizados na fabricação do produto.
Plano de ação da ByHeart
A empresa está desenvolvendo um plano de ação para aprimorar a segurança dos alimentos por meio da melhoria de processos e protocolos, com base nos dados e descobertas gerados durante a investigação do surto. Entre as medidas previstas está a implementação de um novo protocolo de teste para C. botulinum, com maior sensibilidade, desenvolvido em colaboração com um laboratório parceiro terceirizado.
Ações para combater a presença de Clostridium botulinum em fórmulas infantis
Além da análise contínua da causa raiz do surto de botulismo infantil associado à ByHeart, a FDA está realizando outras ações e atividades de resposta pós-surto para ajudar a prevenir futuros casos da doença. Entre elas está a coleta de amostras de vigilância para avaliar melhor a presença de C. botulinum no leite em pó.
Além disso, a agência está buscando compreender melhor os riscos associados à presença de C. botulinum em fórmulas infantis e desenvolver melhores práticas para a fabricação desses produtos.
Fonte: Food Safety
Imagem: IA